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乙肝在研新药HB-400, 吉利德科学牵头, 2023年将进入1期首例用药

发布日期:2023-12-01 06:57    点击次数:188

临床阶段生物制药公司(Hookipa Pharma)对传染性疾病新药开发管道进行了更新,与美国吉利德科学(Gilead Sciences)合作开发的一款旨在功能性治愈HBV的新型免疫疗法——HB-400,预计将在2023年进入1期临床试验为首例受试者给药。

乙肝在研新药HB-400,吉利德科学牵头,2023年将进入1期首例用药

Hookipa Pharma公司介绍,估计全球有2.92亿人感染HBV(定义为乙肝表面抗原阳性)。根据WHO数据,HBV在全球每年导致多达100万人死亡,主要死于包括肝硬化和肝细胞癌在内的并发症。HBV在我国和其他亚洲国家特别常见,母婴传播是该病毒的一个重要传播来源。HBV是仅次于烟草的致癌物质。

解决问题的方案:乙肝创新药开发目标是利用Hookipa Pharma公司的技术设计适合治疗、治愈或预防HBV的沙粒病毒载体(基于淋巴细胞性绒毛膜炎病毒(lymphocytic choriomeningitis virus,LCMV)或Pichinde病毒(PICV))。与合作伙伴吉利德科学公司一起,为已经感染HBV的患者开发功能性疗法。

来自HOOKIPA新药管线,红色为HB-400即将进入1期,吉利德科学牵头

目前,HOOKIPA公司已经完成了该HBV新型免疫候选者的所需的所有临床前工作,吉利德科学公司计划在2023年为1期临床试验首例受试者用药。HOOKIPA公司不控制该新型免疫候选者HB-400的临床开发时间进度。简单讲,就是HB-400的进入人体临床试验的工作将以吉利德科学主导完成。

随着HB-400临床试验申请的提交(相当于新药临床试验申请IND)和HOOKIPA公司完成对吉利德科学公司1期临床试验的监管支持包,HB-400已经向临床开发推进!HB-400的的进一步开发和1期临床试验首位受试者用药,也将在2023年并由吉利德科学牵头。

HOOKIPA公司与吉利德科学合作的另一个传染性疾病新药项目针对HIV的HB-500,将在今年提交IND,在此就不详细介绍。HB-400和HB-500都是HOOKIPA公司与吉利德科学公司推进的针对HBV和HIV开发的功能性疗法。

HOOKIPA公司的沙粒病毒平台技术和药物开发路线:人体免疫系统是抵御病原体的天然防御机制。该公司专有技术能够以量身定制的免疫反应来靶向和治疗疾病。HOOKIPA公司的科学技术是基于一种新颖、高度差异化的递送平台,该平台以基于沙粒病毒(一种自然存在病毒家族)作为基础。

该平台是基于重新编程的沙粒病毒工程化基础上,直接在患者体内携带和递送病毒特异性或肿瘤特异性基因,以唤起T细胞的免疫反应,也称为CD8+T细胞。T细胞在人体免疫反应中发挥重要作用,就像“卫兵”一样寻找并摧毁目标“入侵者”。几十年来,沙粒病毒一直被用作研究T细胞反应的临床前工具。

该技术平台研发的候选药物有几个关键优势:能够通过直接靶向和激活树突状细胞诱导强大的CD8+T细胞反应,而树突状细胞是人体最有效的抗原呈递细胞。能够诱导对疾病特异性靶抗原的强大抗体反应。允许重复给药,可以提高免疫反应。它们不需要佐剂来刺激免疫系统,以及在临床前研究和临床试验中被观察到具有良好的耐受性。

基于该平台技术应用优势,正用于肿瘤学开发包括头颈部癌症(HB-200,2期,靶向肿瘤病毒抗原)、前列腺癌(HB-300,靶向自身抗原,获批IND)、KRAS突变癌症(HB-700,靶向共享新抗原,临床前)。以及传染性疾病组合HB-400(HBV)和HB-500(HIV)。